About medidata solutions

Результаты исследования

Клинический психолог необходим с первых дней поступления пациента на реабилитацию всем участникам реабилитационного процесса, включая его родственников и специалистов мультидисциплинарной бригады. Работа психолога направлена на конкретную реабилитационную цель с конкретными психологическими доменами. Как правило, работа клинического психолога включает в себя несколько направлений: психодиагностическое (нейродиагностика, патодиагностика, диагностика реабилитационного потенциала); психокоррекционное; психотерапевтическое и консультационное; работу с семьей и окружением пациента; взаимодействие с участниками МДБ, а также проведение различных профилактических мероприятий.

В процессе реабилитационной деятельности при использовании Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья психолог работает с рядом основных доменов (табл. 1).

Выбор конкретных доменов для реабилитации происходит в соответствии с индивидуальными особенностями пациента в конкретной жизненной ситуации на определенном этапе восстановления. Представленный случай демонстрирует возможность использования Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья в практической деятельности психолога.

Клинический случай. Пациентка N, 36 лет, находилась на реабилитации в Центре медицинской реабилитации Филиала ТНИИКиФ ФГБУ СибНКЦ ФМБА России (Томск) в раннем восстановительном периоде ОНМК (ишемический инсульт в бассейне среднемозговой артерии), переведена на второй этап медицинской реабилитации и медицинской поддержки. При первичном осмотре у врачей сложилось впечатление о нарушенном понимании смысла речи, пациентка не выполняет пробы когнитивных тестов (MoCA, MMSE), отвечает односложно, жалоб на самочувствие не предъявляет. Отказывается от еды, имеет постоянно сонливое состояние.

При первичной нейропсихологической диагностике (нейропсихологическая батарея Лурии — Небраска) выявлено: сознание ясное, понимание обращенной речи в полном объеме, отмечается легкое нарушение концентрации внимания, незначительное нарушение счета, темп мышления замедлен, мотивация снижена, выявлены субклинически выраженная тревога и депрессия, пациентка сдержана и молчалива. Пациентка вечером долго не может заснуть, ночью сон тревожный, часто просыпается, днем засыпание не нарушено. В стационаре пациентка находится в сопровождении матери, со стороны которой наблюдается выраженная гиперопека. В ходе терапевтической беседы выявлено, что в детстве пациентка подвергалась сексуальному насилию и тяжело переживала данный факт. К психологу и в правоохранительные органы не обращалась, во всем произошедшем винит себя, возникли патологические установки самонаказания — «хотела сама себя наказать», считает, что болезнь ей «дана в наказание», поэтому желания взаимодействовать с врачами не было. Перед госпитализацией из-за нежелания лечиться поссорилась с матерью. Пациентка проявляет скрытую агрессию на медицинский персонал (подавленная реакция на заботу, которую маме высказать не может), чем усугубляет самообвинение, не желает восстанавливаться, зациклилась на своем состоянии, не хочет воспринимать информацию со стороны. К вечеру тревога возрастает, затрудняя засыпание.

В табл. 2 представлены реабилитационный диагноз пациентки N в доменах МКФ и их динамика в процессе второго этапа медицинской реабилитации. В скобках указаны нарушения и особенности пациентки, лежащие в основе выделенного домена.

Стоит отметить, что подбор доменов осуществлялся в рамках персонального подхода и определялся самим психологом на основании личного опыта и имеющихся возможностей пациента.

В соответствии с реабилитационным диагнозом клинический психолог разрабатывает стратегию работы. В данном случае это психотерапевтическая работа с пациенткой, коррекция психических функций, работа с семейным окружением, инструктирование участников МДБ по способу взаимодействия с пациенткой и ее семьей. Динамика, происходящих изменений в процессе реабилитации наглядно представлена в табл. 2 и выражается в снижении значения определителя, следующего за номером домена.

Новости

читать все

• Поставлять России лекарства в иностранной упаковке разрешили до 2025 года
  Власти РФ продлили на два года разрешение на ввоз в страну препаратов в национальной упаковке страны-производителя с текстом на иностранном языке. Официально оно теперь действует до конца 2024 года. Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон, по которому в Россию могут поставляться лекарства в иностранной упаковке. Документ опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации 19 декабря.
  Читать

  Здоровье и медицина
  19.12.2022
  65
  События

• Партию незарегистрированного американского лекарства от оспы обезьян везут в Россию по поручению правительства
  Премьер-министр России Михаил Мишустин распорядился завезти в страну 200 упаковок препарата Типокс, разработанного компанией SIGA Technologies для лечения обезьяньей оспы. Правительство России закупит иностранный препарат Типокс для лечения обезьяньей оспы. Об этом говорится в распоряжении главы кабмина Михаила Мишустина от 16 декабря. Лекарство, о котором идет речь в документе, разработано компанией SIGA Technologies (США). Его
  Читать

  Здоровье и медицина
  19.12.2022
  233
  События

• Медизделия для гемодиализа и наркозные препараты начнут выпускать в Санкт-Петербурге
  На территории особой экономической зоны будет построен научно-производственный комплекс по выпуску важных препаратов, таких как средства для наркоза и растворы для замещения плазмы. Также там откроется импортозамещающее производство изделий для гемодиализа. Экспертный совет особой экономической зоны (ОЭЗ) в Санкт-Петербурге одобрил ряд проектов по строительству новых производств на ее территории. Среди них есть производства медицинской продукции,
  Читать

  Предприятия
  19.12.2022
  69
  События

• Попробовать прививку от коронавируса со вкусом ряженки людям дадут уже в 2023 году
  На смену прививкам в виде укола идут инновационные формы вакцин. Институт экспериментальной медицины закончил доклинические исследования своей съедобной вакцины от коронавируса. Испытания кисломолочного препарата у добровольцев запланированы на 2023 год. «Волшебный» напиток от ковида Российская съедобная вакцина против COVID-19 прошла доклинические исследования. В новом году разработчики подадут заявку на клинические исследования своего препарата. Об этом
  Читать

  Продукция
  19.12.2022
  89
  События

Индустриальный ренессанс

Dassault Systèmes предполагает, что платформа 3DExperience станет самым мощным инструментом для развития устойчивых инноваций. Появление платформы преобразует и переопределяет промышленность: теперь в основе производственно-сбытовой цепочки стоит не просто производитель, а конкретные люди — рабочие, потребители, граждане. Поскольку платформа 3DExperience активно используется новаторами, она стала катализатором и движущей силой индустриального ренессанса — трансформации, которая открывает перед нами новые способы изобретать, изучать, производить и продавать.

Архитекторами будущего станут не те, кто располагает наиболее автоматизированными производственными системами, а те, кто обладает развитым багажом знаний и ноу-хау, в чьем бизнес-окружении поставщики выступают полноправными партнерами в создании ценностей. В новых условиях промышленным предприятиям предстоит создавать новые виды предложений, самостоятельно выбирать предполагаемый сценарий использования изделий и трансформировать процессы производства. Справиться с этими задачами можно только путем уравновешивания всех ролей и аспектов деятельности человека: и с точки зрения промышленности, и с точки зрения социума, и с точки зрения биологии.

 Смещение фокуса на персонализированный опыт заставляет предприятия отрасли ориентироваться на достижения в области биотехнологий. Для этого используются комбинации медицинских изделий и лекарственных препаратов, чтобы обеспечить пациентов терапевтическими решениями, доступными в комфортной обстановке собственного дома

Безусловно, одного лишь экспоненциального роста вычислительных возможностей недостаточно, чтобы добиться этого. Наличие доступа к данным о прошлом не означает возможности предвидеть будущее. Большие данные ничего не стоят, если нет виртуальной модели, которая придавала бы им смысл: реализация проекта должна не только давать необходимый результат, но и улучшать стандарты качества и развивать новые компетенции.

Создание виртуального двойника человеческого тела при помощи платформы 3DExperience включает в себя моделирование, симуляцию, анализ данных и совместную деятельность. Виртуальный двойник объединяет достижения в области медико-биологических, информационных наук, а также наук о материалах и проецирует данные на законченную виртуальную модель объекта живой природы, которую можно полностью сконфигурировать и воссоздать. Совмещая в себе искусство, науку и технологии, виртуальный двойник помогает лучше понимать неосязаемые материи для представления осязаемого мира. Предприятия отрасли, ученые, доктора и даже пациенты получат возможность визуализации, тестирования, понимания и прогнозирования различных явлений, которые нельзя увидеть — начиная с того, каким образом лекарства влияют на течение заболевания, и заканчивая прогнозированием исхода хирургических операций, причем еще до начала лечения пациента.

Цифровой двойник человеческого сердца

Dassault Systèmes

Как стать участником клинического исследования?

Для участия в клинических исследованиях добровольцы должны соответствовать определенным критериям. Критерии могут быть основаны на различных факторах, основные из которых – возраст, пол, история болезни, текущее состояние здоровья, прием лекарств и аллергии. Для некоторых исследований необходимы пациенты с определенным заболеванием или состоянием, в то время как другие исследования нуждаются в здоровых добровольцах.

Факторы, которые позволяют вам участвовать в клиническом исследовании, называются критериями включения, а факторы, которые не допускают участие, называются критериями исключения

Важно отметить, что критерии включения и исключения используются для определения подходящих участников и обеспечения их безопасности. Эти критерии помогают гарантировать, что исследователи смогут ответить на вопросы, которые они планируют изучить

Если пациент хочет принять участие в клиническом исследовании, он может подать заявку с помощью лечащего врача или самостоятельно. Для поиска клинических исследований, проводимых в России, можно воспользоваться следующими интернет-ресурсами:

• Официальный реестр разрешений на проведение клинических исследований (РКИ) Минздрава России. URL:  https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx.
• Международный реестр клинических исследований Национального института здоровья США http://www.clinicaltrials.gov.
• Интернет-сайты фармацевтических компаний.

В состав группы клинических исследований входят врачи и медсестры, а также социальные работники и другие медицинские работники. Они проверяют состояние здоровья участника в начале исследования, дают конкретные инструкции по участию в исследовании, внимательно следят за пациентом во время исследования и поддерживают связь после завершения исследования .

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств» участие в клиническом исследовании является добровольным. Испытуемый может отказаться от участия в исследовании в любое время. Медицинское состояние пациента тщательно контролируется на протяжении всего исследования опытным научным персоналом и врачами. Для каждого исследования установлены параметры безопасности .

Информированное согласие – это обязательное требование медицинской этики и права, которое гласит, что пациенту должна быть предоставлена полная информация об исследовании, прежде чем он примет решение принять участие. Каждому кандидату на участие в исследовании выдается форма информированного согласия, в которой подробно описывается, что будет, если вы участвуете в исследовании. В письменной форме пациент получает следующую информацию :

• о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
• о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
• об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
• о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
• о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
• об условиях обязательного страхования жизни и здоровья пациента;
• о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Если пациент решит принять участие в исследовании, то ему будет предложено подписать информационный листок пациента, что является подтверждением добровольного согласия пациента на участие в клиническом исследовании .

Проблемы с законом

В сентябре 2014 года Medidata обнаружила, что стала жертвой мошеннического перевода почти 4,8 миллиона долларов. Компания подала страховой иск о возмещении убытков, который был отклонен ее страховщиком, Federal Insurance Co., дочерней компанией Chubb Ltd. Страховщик утверждал, что его полис покрывает только убытки, возникшие в результате мошенничества или взлома компьютерной системы, и что в данном случае передача была добровольной, в то время как Medidata утверждала, что действия вора действительно подпадают под определение покрываемых убытков в полисе. 21 июля 2017 года федеральный суд Нью-Йорка постановил, что Medidata имеет право на покрытие убытков в размере 4,8 миллиона долларов от Федеральной страховки. Апелляция Федерального страхового агентства находится на рассмотрении.

26 января 2017 года Medidata подала иск в федеральный суд Нью-Йорка против пяти бывших сотрудников и Veeva Systems Inc., в котором обвинил Вееву в краже коммерческой тайны. В жалобе утверждается, что Веева побудила бывших сотрудников Medidata раскрыть конфиденциальную информацию и коммерческие секреты, принадлежащие Medidata. 16 августа 2017 года суд отклонил ходатайство Веевой о привлечении арбитража, а 20 сентября 2017 года Medidata подала вторую жалобу с внесенными в нее поправками, в которой Веева названа единственным ответчиком. Дело продолжается.

Этапы клинического исследования лекарств

Как уже отмечалось, клинические испытания – комплексный процесс. Его разделяют на несколько этапов, каждый из которых имеет свою цель и количество участников. Время, отведенное на проведение эксперимента, с каждым этапом увеличивается – это необходимо для того, чтобы отследить все возможные побочные эффекты и оценить, насколько потенциальная польза от лекарства превышает все возможные риски.

Различают четыре основных этапа, среди которых три – обязательные. Пройдя их, препарат получает регистрацию и поступает на полки аптек.

I – самый короткий период: от нескольких месяцев до года. Испытания проводят на здоровых добровольцах, которых должно быть не менее 10, обычно – до 200. Основная цель – установить, можно ли вообще применять тестируемое лечение для людей. Дополнительно изучают, как ведет себя лекарство в организме, какова сила и длительность его воздействия.

II – длится от нескольких месяцев до нескольких лет. К участию на этом этапе приглашают до 300 пациентов, имеющих заболевание, от которого планируется назначать новый препарат. В ходе испытаний добровольцев делят на группы, одной дают тестируемое лекарство, а другой – плацебо. Изучается краткосрочная безопасность инновационного продукта, обладает ли он терапевтическим действием, а также уточняется оптимальная дозировка.

III – занимает от года до нескольких лет. Испытания проводятся на большой группе больных (от 1000 человек), имеющих сопутствующие заболевания и разделенных по разным возрастам. Этот этап считается определяющим, поскольку выявляются побочные эффекты лекарства, а также ведется сравнение со стандартным лечением: является ли новый продукт более эффективным, как он взаимодействует с другой терапией при лечении заболевания. Если на основании результатов проведенных исследований польза более существенна, чем риски, то принимается решение о регистрации нового лекарства.

IV – после выпуска в продажу нового препарата его исследования могут продолжаться еще много лет на массовой популяции. Они направлены на выявление более серьезных побочных эффектов и редких противопоказаний при назначении лекарственного средства в клинической практике. Иногда обследования проводят, если уже давно использующееся лекарство планируется применять по новым показаниям. При выявлении новых клинических данных в инструкцию вносятся изменения, бывали случаи, когда препарат отзывали с рынка.

Выведение на рынок инновационного лекарственного препарата – дело не только длительное, но еще и очень дорогостоящее. В него вовлечены сотни исследователей и ученых, добровольцев и больных, которые ожидают, что появится лекарство, позволяющее вести эффективную борьбу с их заболеванием, а иногда и спасти жизнь. Поэтому прогнозирование появления новых медпрепаратов от фармкомпаний и грамотное их внедрение в клиническую практику становятся первоочередными задачами медицинских работников.

2021: Запуск Medidata Decentralized Clinical Trials (DCT) Program

Medidata has launched an end-to-end unified platform for decentralizing clinical research. Photo: shop.labprep.ru.

According to the company, the Medidata DCT program collects data on research participants remotely from anywhere and at any time. It combines and converts this data and monitors it to identify quality issues, mitigate risks, and ensure patient safety. In addition, it performs comprehensive analysis to obtain information to optimize trial results for patients, researchers, medical centers, funders, and contract research organizations.

With a variety of regulated capabilities within the Trial Dial concept, Medidata DCT provides an appropriate level of customization of decentralized solutions based on the research plan and protocol. This allows funders to customize and select different models, from traditional research in health centers to fully decentralized options and any hybrid regimens.

The Medidata DCT program helps rethink the paradigm of sponsorship of trials. This is achieved by providing support to sponsors and contract research organizations, as well as applying other approaches to research. Such methods are based on risk assessment rather than historical reactionary and ineffective practices on the ground. The built-in capabilities of Medidata DCT to identify, monitor and mitigate risks enable full digital surveillance. Moreover, the platform optimizes physical and virtual interaction with research centers, supporting patient safety and data quality. The Medidata DCT program also allows you to establish work processes taking into account the data of the trial participants, for example, deliver the investigated product directly to the patient and perform automatic dosage adjustment.

As of July 2021, Medidata applied its decentralized technologies to more than 44,000 clinical centers worldwide in several languages ​ ​ with the participation of more than 600 thousand patients with a wide variety of diseases. About 350 sponsors and contract research organizations trust Medidata to process the growing amounts of electronic data on trial participants obtained from modern research. A single platform minimizes the possibility of data discrepancies and delays in transmission that could lead to safety problems and increase the risk of research disruption.

According to Gartner, a research and consulting company, «IT directors of biomedical enterprises promoting digital optimization and modernization of the healthcare and biomedical industries should… Shape your technology strategy by prioritizing digital research solutions that combine wearables, mobile applications, the Internet of Things, and advanced data analysis. This will provide a truly patient-centric and decentralized approach to clinical research. »

The COVID-19 pandemic highlighted the key role of technology in accelerating the development of safe clinical research. In fact, Medidata technology has helped the COVID-19 vaccine undergo a full trial cycle in less than a year. To do this, the developer used a set of Medidata technologies, including Rave EDC (electronic data collection) solutions; eCOA (electronic assessment of clinical outcomes) and Detect (centralized statistical monitoring). These tools allowed research teams to adjust course before potential risks could affect the quality and timing of the study.

Regulators around the world are beginning to apply remote technology-based solutions as of July 2021, including monitoring, electronic informed consent (eConsent), telemedicine solutions, and direct delivery of investigational products to patients. Specifically, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is expected to issue draft guidelines for decentralized clinical research in 2021. The project will focus on endpoint analysis, data quality and control, and the proper use of electronic consent.

Как дела обстоят у нас

Мы создаем систему городской мобильности с человеческим отношением к пассажирам и водителям. И хотим сделать это отраслевым стандартом. Хотим встречать и провожать пассажиров в аэропорты и на вокзалы; доставлять важные документы по указанным адресам быстрее курьеров; сделать так, чтобы на такси было не страшно отправить ребёнка в школу или девушку домой после свидания, даем возможность выбрать транспорт — каршеринг, такси или самокат. И даже если нашим пассажиром является котик, то ему должно быть максимально комфортно.

У нас есть большой отдел эффективности платформы (или Marketplace), где в каждом из направлений работают специалисты по обработке и анализу данных.

• Ценообразование: правильный и правдоподобный предрасчет цены для клиента на предстоящую поездку. Мы разрабатываем алгоритмы, которые тонко настраивают наши цены под специфические региональные и временные условия, а также помогают нам держать вектор оптимального ценового роста и развития

• Клиентские мотивации: помогают нам привлекать новых клиентов, удерживать старых и делать нашу цену самой привлекательной на рынке. Основное направление — это разработка алгоритма оптимального распределения бюджета на скидки клиентам для достижения максимального количества поездок. Мы стремимся создать выгодное предложение для каждого клиента, поддержать и ускорить наш рост

• Водительские мотивации: одна из главных задач Ситимобил — забота о водителях. Наши алгоритмы создают для них среду, в которой каждый работает эффективно и зарабатывает много. Мы стремимся разработать подход, позволяющий стимулировать водителей к выполнению поездок там, где другие алгоритмы не справляются: возмещаем простой на линии, если нет заказов, и гарантируем стабильность завтрашнего дня для привлечения всё новых и новых водителей.

• Динамическое ценообразование: главная задача направления — гарантировать возможность уехать на такси в любое время и в любом месте. Достигается это за счет кратковременного изменения цен, когда желающих уехать больше, чем водителей в определенной гео-зоне.

• Распределение заказов: эффективные алгоритмы назначения водителей на заказ уменьшают длительность ожидания и повышают заработок водителей. Задача этого направления — создать масштабируемые механизмы назначения, превосходно работающие как в целом по городам, так и в разрезе каждого тарифа.

• Исследование эффективности маркетплейсов: центральное аналитическое направление, задачей которого является анализ эффективного баланса между количеством водителей на линии и пассажирами.

• ГЕО сервисы: эффективное использование геоданных помогает различным командам эффективно настраивать свои алгоритмы, которые напрямую зависят от качества этих данных. Мы стремимся создавать такие модели, сервисы и алгоритмы, которые не только повышают качество маршрутизации и гео-поиска, но и напрямую воздействуют на бизнес, а также клиентский опыт.

  

  

  

  

  

  

  

  

Клинические исследования по специальностям

Помимо исследований биоэквивалентности, наибольшее количество КИ будет проведено в области онкологии:

Таблица 2. Перечень клинических исследований, не относящихся к биоэквивалентности ЛС

Пандемия коронавирусной инфекции продолжается, поэтому производители ищут всё новые способы для профилактики и лечения вируса. В сентябре Минздрав одобрил проведение трех исследований в этом направлении. К ним планируется привлечь 570 взрослых участников. Два исследования будут проходить при поддержке зарубежных компаний и еще одно КИ вакцины для профилактики COVID-19 будет спонсировано отечественным производителем.

Таблица 3. Перечень клинических исследований ЛС для профилактики или лечения коронавирусной инфекции

Справка о партнере материала:

Sciencefiles — команда экспертов по поиску и обработке любой научной информации для медицины и фармацевтики. Компания занимается разработкой документации клинического исследования, обработкой данных, биостатистикой, а также написанием медицинских текстов различного назначения. С момента основания в 2009 году по апрель 2020 года Sciencefiles успешно завершила 751 проект, в рамках которых создано 1242 документа для 98 российских и зарубежных компаний.